Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten

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ISBN/EAN: 9783410250791

Die Norm DIN EN ISO 14971:2013 liefert die Vorgaben für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Ein zeitgemäßes Risikomanagement beinhaltet auch die Berücksichtigung vieler regulatorischer Anforderungen der deutschen Gesetzgebung. Dieser Praxisband legt weiter Bezüge zu anderen relevanten Normen bzgl. Risikomanagements als auch zu verwandten Bereichen wie Maschinen offen. Darüber hinaus wird die entwicklungsbegleitende Einbindung des in der Norm vorgegebenen Risikoanalyseverfahrens mit weiteren nach Stand der Technik benutzten Risikoanalyseverfahren wie FMEA und HAZOP im zeitlichen Kontext eines Entwicklungsprozesses beschrieben. In den Anhängen zum Buch befinden sich praxisbewährte Tabellen und Beispiele für u.a. Methoden zu Risikobewertungen.

Autor:	Kiecksee, Dorte Schwanbom, Erik
EAN:	9783410250791
Sprache:	Deutsch
Produktart:	Kartoniert / Broschiert
Veröffentlichungsdatum:	01.10.2015
Untertitel:	Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971
Schlagworte:	Biomedizinische Technik Business / Management Gebrauchstauglichkeit; Medizinprodukt Management Medizin / Geräte, Instrumente, Medizintechnik Medizinische Ausstattung und Technik

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