Untersuchungen zur Herstellung und Anwendung von Nagelkorrekturspangen aus medizinprodukterechtlicher Perspektive

Masterarbeit aus dem Jahr 2024 im Fachbereich Medizin - Sonstiges, Note: 1,0, Fachhochschule Lübeck (Angewandte Naturwissenschaften), Sprache: Deutsch, Abstract: Vor dem Hintergrund des aktualisierten Rechtsrahmens für Medizinprodukte und der neuen Verordnungsfähigkeit von sog. Nagelkorrekturspangen beschäftigt sich diese Masterarbeit mit den regulatorischen Aspekten des Inverkehrbringens, der Inbetriebnahme, der Anwendung und der Dokumentation von Nagelkorrekturspangen im Bereich der Podologie. Zunächst wird der rechtliche Status von Nagelkorrekturspangen sowohl vor dem Hintergrund der 2017 in Kraft getretenen EU-Verordnung 2017/745 als auch den Vorgaben zur Verordnungsfähigkeit betrachtet. Nagelkorrekturspangen werden als angepasste Medizinprodukte betrachtet und von anderen Produktkategorien wie Sonderanfertigungen und Produkten aus Eigenherstellung abgegrenzt. Anschließend werden Pflichten und Verantwortungen für die Anwender identifiziert, die eine rechtskonforme Handhabung angepasster Medizinprodukte sicherstellen. Es werden mithilfe einer Umfrage unter Podologen der Wissensstand und die Bereitschaft zur Umsetzung der Pflichten abgefragt und analysiert. Auch die Handhabung und der Umgang der Hersteller mit den Regelungen des Medizinprodukterechts wird untersucht und zum Teil bei diesen erfragt.

Als Hygieneingenieur verantwortet Sascha Ruß seit mehr als sieben Jahren die Validierung von Aufbereitungsprozessen für Medizinprodukte in einem mittelständischen Prüflabor und ist als fachliche Leitung verantwortlich für die Einhaltung der zugrundeliegenden Gesetze und technischen Normen. Seit 2018 ist er zudem schwerpunktmäßig in der Aus- und Weiterbildung von Podologen im Bereich Hygiene tätig. Durch seine mehrjährige Pflegeerfahrung und sein Studium an den Technischen Hochschulen Mittelhessen (Krankenhaushygiene) und Lübeck (Regulatory Affairs) vereint er dabei Praxisnähe und regulatorische Anforderungen, um Hygiene und Medizinprodukterecht anwender- und betreiberorientiert zu vermitteln.